2月10日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），自2023年7月1日起施行。《專(zhuan)門規定》共11章82條，包括總則、中藥(yao)注冊(ce)(ce)分類與上(shang)市審(shen)批、人(ren)用(yong)經(jing)驗證據的合理應用(yong)、中藥(yao)創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)、中藥(yao)改良型新(xin)(xin)(xin)藥(yao)、古代經(jing)典名方(fang)中藥(yao)復方(fang)制(zhi)劑、同名同方(fang)藥(yao)、上(shang)市后變更、中藥(yao)注冊(ce)(ce)標準、藥(yao)品(pin)名稱和說(shuo)明書等內容。《專(zhuan)門規(gui)(gui)定》與新(xin)(xin)(xin)修訂(ding)《藥(yao)品(pin)管理法》《藥(yao)品(pin)注冊(ce)(ce)管理辦(ban)法》有機銜接，在藥(yao)品(pin)注冊(ce)(ce)管理通用(yong)性規(gui)(gui)定的基礎上(shang)，進(jin)一步(bu)對(dui)中藥(yao)研(yan)制(zhi)相(xiang)關要求進(jin)行(xing)細化(hua)，加強(qiang)了中藥(yao)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)研(yan)制(zhi)與注冊(ce)(ce)管理。《專門規定(ding)》全(quan)面落實(shi)《中(zhong)(zhong)共中(zhong)(zhong)央(yang) 國務院關于促進(jin)中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)傳承創(chuang)新(xin)發展的意見》，充(chong)分吸納藥(yao)(yao)(yao)品審評審批(pi)制(zhi)度改革成(cheng)(cheng)熟經驗，并(bing)結合疫情(qing)防控中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)成(cheng)(cheng)果轉化(hua)實(shi)踐(jian)探索，借鑒國內外(wai)藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)管科學(xue)研究成(cheng)(cheng)果，全(quan)方(fang)位、系(xi)統地構(gou)建了中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)冊管理體(ti)系(xi)，全(quan)力(li)推進(jin)中(zhong)(zhong)國式(shi)藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)管現(xian)代化(hua)建設。

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