藥物創新關系我國醫藥產業的創新與發展，關系我國醫藥產業的國際競爭力，關系公眾健康權益的保障，關乎公眾用藥的可獲得性與可及性。近年來，我國在藥物創新立法和政策改革領域可謂動作頻仍。2015年通過的《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》提出，推行藥品上市許可持有人制度，同意國務院組織開展藥品注冊分類改革，提升藥品質量，推進我國藥品產業轉型升級。2017年中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，通過改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，提升技術支撐能力，促進藥物創新。此外，我國還通過科技政策和重大科技項目的推行，通過藥品知識產權制度的改革，通過完善藥物創新的各項相關激勵政策，來推動我國藥物創新。

　　藥(yao)物(wu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)是藥(yao)物(wu)創新(xin)的(de)(de)(de)基(ji)礎，在近年來(lai)出臺的(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)創新(xin)政策(ce)中(zhong)，通過改革藥(yao)物(wu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)管(guan)理，來(lai)釋放臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)資(zi)(zi)源，激(ji)發(fa)各方(fang)參與(yu)藥(yao)物(wu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)熱情，提(ti)高臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)申(shen)請申(shen)報(bao)質量，引導申(shen)請人(ren)遞交(jiao)風險可(ke)(ke)控(kong)、科(ke)學(xue)可(ke)(ke)行(xing)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)案及支持性資(zi)(zi)料。這包括：第(di)一(yi)，臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構資(zi)(zi)格認(ren)定改為備案管(guan)理，體(ti)現(xian)了(le)簡(jian)約治理和(he)(he)精(jing)巧治理的(de)(de)(de)要義，減(jian)輕了(le)行(xing)政相(xiang)對人(ren)的(de)(de)(de)負(fu)擔；第(di)二，優化(hua)(hua)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)審查(cha)(cha)程(cheng)序，引入“默示即同意”制(zhi)度，受理臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)申(shen)請后(hou)一(yi)定期(qi)限內，藥(yao)品監管(guan)部門未給出否定或質疑意見即視為同意，注冊申(shen)請人(ren)可(ke)(ke)按(an)照(zhao)提(ti)交(jiao)的(de)(de)(de)方(fang)案開展(zhan)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)，從而縮(suo)短了(le)審查(cha)(cha)時(shi)限，優化(hua)(hua)了(le)審評歷(li)程(cheng)；第(di)三，接受境(jing)外(wai)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)數據(ju)的(de)(de)(de)相(xiang)互承(cheng)認(ren)，有助于減(jian)少重復試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)，提(ti)高上市(shi)效率，降(jiang)低市(shi)場主體(ti)的(de)(de)(de)合規成(cheng)本、信息報(bao)備成(cheng)本和(he)(he)研發(fa)成(cheng)本；第(di)四(si)，完善倫(lun)理委員會(hui)機(ji)制(zhi)，可(ke)(ke)確保(bao)受試者的(de)(de)(de)安全、健康和(he)(he)權(quan)益受到保(bao)護。

　　藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)評(ping)是在保障藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全和(he)促(cu)進藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)可及性、促(cu)進醫藥(yao)(yao)(yao)產業發展之間(jian)尋求(qiu)精(jing)妙的(de)平衡。根據原國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理總局2017年頒布的(de)《總局關于鼓(gu)勵藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)創新(xin)實行優(you)先(xian)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批的(de)意見(jian)(jian)》，對(dui)具(ju)有(you)(you)(you)明(ming)顯(xian)臨床價值(zhi)的(de)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)注冊(ce)(ce)申請(qing)，對(dui)防治艾滋病(bing)(bing)、肺結核(he)、病(bing)(bing)毒性肝炎、罕見(jian)(jian)病(bing)(bing)、惡性腫瘤、兒童用(yong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)及老(lao)年人特有(you)(you)(you)和(he)多(duo)發的(de)疾(ji)病(bing)(bing)，且具(ju)有(you)(you)(you)明(ming)顯(xian)臨床優(you)勢的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)(ce)申請(qing)，適用(yong)優(you)先(xian)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批程(cheng)序。這使得包括國(guo)產自主(zhu)研發的(de)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)重組埃博拉(la)病(bing)(bing)毒病(bing)(bing)疫(yi)苗(miao)、口服丙(bing)肝治療用(yong)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)阿舒瑞韋軟(ruan)膠囊(nang)等一批具(ju)有(you)(you)(you)明(ming)顯(xian)臨床價值(zhi)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)通過優(you)先(xian)審(shen)(shen)評(ping)程(cheng)序得以加(jia)快、優(you)先(xian)批準上市，為滿足臨床用(yong)藥(yao)(yao)(yao)需求(qiu)、降低用(yong)藥(yao)(yao)(yao)費用(yong)、促(cu)進公眾(zhong)健康提供了(le)有(you)(you)(you)效(xiao)保障。

　　現代(dai)政府監(jian)(jian)管(guan)強(qiang)調(diao)監(jian)(jian)管(guan)機(ji)構(gou)與(yu)行政相對人(ren)(ren)之間(jian)的(de)(de)(de)協商。《行政許(xu)可法》第30條(tiao)第2款規定：“申請(qing)人(ren)(ren)要(yao)求行政機(ji)關對公示內容予以說明、解(jie)(jie)釋(shi)的(de)(de)(de)，行政機(ji)關應當(dang)說明、解(jie)(jie)釋(shi)，提供準確、可靠的(de)(de)(de)信(xin)息(xi)(xi)。”藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)評部門在不(bu)同(tong)階(jie)段，選擇不(bu)同(tong)方式，與(yu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊申請(qing)人(ren)(ren)進(jin)行溝通交(jiao)流(liu)(liu)(liu)(liu)，通過提高溝通交(jiao)流(liu)(liu)(liu)(liu)質量(liang)(liang)和(he)效率，促進(jin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研發創新和(he)技術審(shen)評。2016年，原國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理總局頒布(bu)了(le)《藥(yao)(yao)物研發與(yu)技術審(shen)評溝通交(jiao)流(liu)(liu)(liu)(liu)管(guan)理辦法（試行）》，規定了(le)申請(qing)人(ren)(ren)申請(qing)舉行會議的(de)(de)(de)時間(jian)節點，應提交(jiao)的(de)(de)(de)基本信(xin)息(xi)(xi)和(he)資料(liao)，會議申請(qing)的(de)(de)(de)提出與(yu)商議、會議的(de)(de)(de)準備、召開(kai)、延期(qi)或取(qu)消。通過藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)評溝通交(jiao)流(liu)(liu)(liu)(liu)機(ji)制的(de)(de)(de)建(jian)立與(yu)完(wan)善，有助于讓(rang)申請(qing)人(ren)(ren)更完(wan)整地理解(jie)(jie)監(jian)(jian)管(guan)要(yao)求，及時糾(jiu)正存在的(de)(de)(de)問題，進(jin)而提高藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊申請(qing)質量(liang)(liang)，提高新藥(yao)(yao)審(shen)評質量(liang)(liang)和(he)速度。

　　他山(shan)之石，可以攻玉。在(zai)我國(guo)新(xin)近的(de)(de)藥(yao)(yao)物創新(xin)政策中，還(huan)非常注重汲(ji)取行(xing)之有(you)效的(de)(de)國(guo)際經驗(yan)。例(li)如我國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)審評(ping)制(zhi)度改(gai)革(ge)中，正在(zai)健全(quan)和(he)完善的(de)(de)適(shi)應癥(zheng)團隊審評(ping)、項(xiang)目管理人(ren)、技(ji)術(shu)爭(zheng)議解決、溝通(tong)交流(liu)、優先審評(ping)、審評(ping)信息公開等制(zhi)度，受到(dao)了人(ren)用藥(yao)(yao)品(pin)注冊技(ji)術(shu)要求國(guo)際協調會（ICH）的(de)(de)影(ying)響，同時借鑒了美國(guo)和(he)歐(ou)盟的(de)(de)經驗(yan)做(zuo)法，有(you)助于推動醫(yi)藥(yao)(yao)技(ji)術(shu)進步、產業升級和(he)藥(yao)(yao)物創新(xin)。

　　藥(yao)物創新政策(ce)是(shi)涉(she)及不同政策(ce)方略、制(zhi)度架構的“組合拳”，關(guan)涉(she)到藥(yao)物研發的科技(ji)創新、知識產權、定(ding)(ding)價模式(shi)、醫療保險、金融財稅、政府監管等制(zhi)度在內的諸多體系。我(wo)國于(yu)2008年(nian)啟動(dong)了(le)“重(zhong)大(da)新藥(yao)創制(zhi)”科技(ji)重(zhong)大(da)專項(xiang)，重(zhong)大(da)專項(xiang)是(shi)“為了(le)實(shi)現(xian)(xian)國家目(mu)標(biao)，通過核心技(ji)術突破和資源集(ji)成，在一定(ding)(ding)時限內完成的重(zhong)大(da)戰略產品、關(guan)鍵共性技(ji)術和重(zhong)大(da)工(gong)程”，專項(xiang)的實(shi)施，也(ye)在推動(dong)我(wo)國新藥(yao)研發逐步實(shi)現(xian)(xian)從“仿制(zhi)”到“創制(zhi)”、從“跟跑”向“并跑”的轉型。

　　目前(qian)，我國通(tong)過探(tan)索(suo)建(jian)立(li)藥(yao)品(pin)(pin)專利鏈接制(zhi)度，來(lai)保護(hu)藥(yao)品(pin)(pin)專利權(quan)人的合(he)法(fa)權(quan)益(yi)；通(tong)過探(tan)索(suo)完善和落實藥(yao)品(pin)(pin)試驗(yan)數據(ju)保護(hu)制(zhi)度，使得在(zai)一定(ding)數據(ju)保護(hu)期內原(yuan)研(yan)藥(yao)權(quan)利人可(ke)以(yi)對藥(yao)品(pin)(pin)試驗(yan)數據(ju)享有獨(du)占(zhan)權(quan)，從而鼓勵(li)創(chuang)新(xin)藥(yao)研(yan)發。此外，還通(tong)過完善醫(yi)療(liao)保險(xian)藥(yao)品(pin)(pin)目錄動態調整機(ji)制(zhi)，探(tan)索(suo)建(jian)立(li)醫(yi)療(liao)保險(xian)藥(yao)品(pin)(pin)支(zhi)付標(biao)準談判機(ji)制(zhi)，及時按規(gui)定(ding)將新(xin)藥(yao)納入(ru)基本醫(yi)療(liao)保險(xian)支(zhi)付范圍，鼓勵(li)醫(yi)療(liao)機(ji)構優(you)先采購和使用療(liao)效(xiao)明確、價格(ge)合(he)理的新(xin)藥(yao)，來(lai)進一步支(zhi)持藥(yao)物創(chuang)新(xin)。（信息(xi)來源：光明日報）